Compliance ANVISA
Resumo prático, escrito para quem opera o cultivo. Não substitui a leitura das resoluções nem a assessoria regulatória da sua entidade; use como mapa entre a exigência e o registro que a comprova.
Em 3 de fevereiro de 2026 a ANVISA publicou no Diário Oficial quatro resoluções que, pela primeira vez, regulam o cultivo de Cannabis sativa para fins medicinais e de pesquisa no Brasil. A maior parte das regras entrou em vigor seis meses depois, em agosto de 2026. Todas partem do mesmo princípio: quem cultiva precisa provar, registro por registro, o que aconteceu com cada planta.
Autorização Especial para cultivo com fins de pesquisa, com requisitos de segurança e controle.
Autorização Especial (AE) após inspeção sanitária; plantas com THC ≤ 0,3%; Plano de Controle e Monitoramento (acesso, videomonitoramento, movimentação de materiais, identificação de plantas e lotes, estoque, THC, armazenamento, desvios e destruição); comunicação de desvios em até 48 h; transporte com lacres numerados; destruição documentada do material.
Ambiente regulatório experimental (sandbox) para produzir e dispensar aos próprios associados, sem comercialização; plano de monitoramento com indicadores e requisitos de controle de qualidade; rastreabilidade de insumos e produtos até a dispensação.
Amplia pacientes elegíveis e vias de administração, permite THC acima de 0,2 % em condições específicas e define requisitos de identificação e rotulagem do produto — GTIN/GS1, fabricação e validade.
Fontes: ANVISA — "Anvisa publica regras para produção de cannabis medicinal" e íntegras no Diário Oficial da União. Consulte sempre o texto vigente.
Mapa de conformidade
Onze frentes que aparecem em inspeções e no dossiê, e o que o Cultivo produz para cada uma.
RDC 1.013 (PCM) · RDC 1.014 (rastreabilidade)
Código único e sequencial por planta e por etapa (VG-2026-0516, HB-2026-0007…), lote definido por sala + dia + genética + fenótipo, QR em etiqueta impressa do tablet. Linhagem preservada da semente à embalagem.
RDC 1.013 (PCM)
Toda passagem de etapa é um evento registrado com data, autor e pesos. Colheita → secagem → cura → embalagem com conservação de massa verificada no servidor: um pote de cura não pode somar mais do que a secagem entregou.
RDC 1.013 (limite de 0,3 %, comunicação em 48 h)
Laudos laboratoriais por lote e registro de desvio de THC com as ações tomadas, que alimentam o relatório de desvios do dossiê. A comunicação à autoridade é feita pela entidade; o app guarda a evidência.
Portaria 344/98 (BSPO) · RDC 1.013 (estoque)
BSPO por período com produção, estoque embalado, dispensações, descarte e contagem de dispensações, gerado a partir dos registros — não de uma planilha refeita. Estimativa de produção e relatórios em PDF.
RDC 1.013, Arts. 22–24
Guia de Transporte numerada (TM-AAAA-NNNN) com destinatário, Autorização Especial, lacres numerados e conteúdo por embalagem; ciclo agendado → em trânsito → entregue, com cancelamento justificado e PDF imprimível.
RDC 1.013 · POP 14
Registro de descarte com motivo, peso e manifesto; resumo por período que entra no BSPO. Plantas descartadas saem do lote com histórico preservado.
RDC 1.014 · LGPD
Dispensação por código pseudônimo (sem nome civil no registro de cultivo), saldo controlado por embalagem e cancelamento com justificativa mantendo a linha para o balanço. API de remessas (Enterprise) com embalagens lacradas, limite mensal em gramas e liberação humana, para integrar a plataforma de pacientes.
RDC 1.015
Embalagem com GTIN validado, data de fabricação e validade, faixa GS1-128 na etiqueta e QR que abre o histórico. Lembrete de validade da embalagem no aparelho.
PCM · POPs 09, 11, 14, 15 e formulário 3.4.1
Monitoramento ambiental 2×/dia por sala com faixas por fase e ação corretiva obrigatória quando fora da faixa; nutrição, pragas, qualidade e controle de acesso com o POP correspondente; formulários por lote e relatório mensal consolidado.
RDC 1.013 (PCM) · IN 134/2022 (sistemas computadorizados)
Papéis aplicados no servidor (visualizador, cultivador, gerente, admin, proprietário), MFA, bloqueio biométrico, trilha de auditoria com hash encadeado e verificador, exportação CSV para o auditor. Retenção de 5 anos protegida por gatilhos no banco.
LGPD
Dados hospedados em São Paulo (sa-east-1); exportação JSON dos dados; exclusão de conta com carência de 30 dias e anonimização das referências pessoais; relatórios de erro com dados pessoais redigidos antes de sair do aparelho.
No app
Em Mais → Relatórios ANVISA ficam BSPO, estimativas, desvios de THC e prevenção ambiental. Em Formulários Regulatórios, os POPs por lote e o relatório mensal. EmPlanilhas, o CSV de cada módulo. Tudo gerado do que a equipe já registrou.
Como começar
Do primeiro dia ao dossiê do período. Veja também o checklist de inspeção.
Registre o cultivo que já existe pelo assistente de cultivo existente — matrizes, vegetativo e floração ganham códigos e QRs no mesmo dia.
Cadastre salas com tipo, faixas ambientais e meio de cultivo; imprima a etiqueta de cada lote e pendure na sala.
Faça as leituras ambientais 2×/dia (ou conecte sensores) e trate cada desvio com a ação corretiva no próprio registro.
Registre nutrição, tratamentos e inspeções por lote; deixe o app dar baixa no estoque de insumos.
Na colheita, pese o lote consolidado; siga secagem, cura e embalagem com GTIN e validade.
Dispense por código pseudônimo e movimente entre unidades só com Guia de Transporte.
No fim do período, gere BSPO, relatório mensal de POPs e o CSV do histórico com verificação de hash — e anexe ao dossiê.
Não. Nenhum software garante conformidade: ela depende da Autorização Especial, do Plano de Controle e Monitoramento, dos POPs e da conduta da equipe. O que o Cultivo garante é que os registros exigidos existam, sejam consistentes e sejam recuperáveis — com integridade verificável e retenção protegida. Recomendamos a revisão dos processos por um responsável técnico e assessoria regulatória.
Sim. O app nasceu dentro de uma associação de pacientes e cobre a cadeia que a RDC 1.014 pede rastreada: insumos, cultivo, pós-colheita, embalagem e dispensação aos associados, com balanço de estoque e registro pseudonimizado. A dispensação e o transporte só podem ser feitos por contas com papel de gerente ou superior.
BSPO por período, estimativa de produção, relatório de desvios de THC, prevenção ambiental (formulário 3.4.1), formulários POP por lote, relatório mensal de formulários (Pro), Guia de Transporte, etiquetas com QR e GS1-128, histórico de atividades com hash em CSV e exportação LGPD em JSON. Planilhas CSV de todos os módulos no Pro.
Tabelas reguladas (etapas do pipeline, laudos, desvios de THC, descarte, BSPO, dispensações, guias de transporte e histórico de atividades) têm retenção de 5 anos protegida por gatilhos no banco de dados — nem um administrador consegue apagá-las antes. Tabelas operacionais comuns têm prazo menor.
Cada evento do histórico recebe um hash calculado a partir do seu conteúdo e do hash do evento anterior, formando uma cadeia. Se um registro for alterado ou removido, a cadeia quebra e o verificador integrado aponta o ponto exato. O CSV exportado carrega os hashes, permitindo conferência independente por um auditor.
Este conteúdo é informativo e reflete a leitura da equipe CannaLogBook sobre as resoluções publicadas em 2026. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulatório. Verifique o texto vigente e consulte o responsável técnico da sua entidade.
Mostramos o app com os seus lotes, do registro ao BSPO, numa conversa de 30 minutos. Sem compromisso.